У шланговій промисловості, особливо в категорії шлангів фармацевтичного класу, ми часто знаходимо, що шланги XX пройшли сертифікацію USP класу vi, тож яке джерело цієї сертифікації USP класу 6?
По-перше, давайте пояснимо, що насправді таке USP: Фармакопея США (USP) — це неурядова організація, яка підтримує охорону здоров’я шляхом розробки відносно нових стандартів для забезпечення якості фармацевтичних препаратів та інших технологій медичної промисловості. Організація зосереджена на фармацевтичній та біотехнологічній галузях. USP встановлює стандарти якості, чистоти, міцності та консистенції супутніх продуктів фармацевтичного рівня. Ці стандарти USP опубліковані у Фармакопеї США та Національному формулярі (USP NF). Продукти USP класу IV проходять серію біологічних тестів. Для відповідності суворим гігієнічним вимогам фармацевтичної промисловості сполуки класу VI USP мають бути виготовлені з інгредієнтів із підтвердженою історією біосумісності.
Санітарно-гігієнічні засоби, що використовуються в галузі медицини та біофармацевтики, повинні мати хорошу біосумісність і сильну хімічну стабільність. Компоненти пластикового матеріалу не можуть осаджуватися в рідкі ліки або в організм людини, інакше це спричинить токсичність і пошкодження тканин і органів, а також спричинить токсичність для організму людини. Тому в Сполучених Штатах USP, як некомерційна організація, покладається на експертів з усього світу для розробки стандартів виробництва для медичних пристроїв та інших суміжних галузей, таких як дієтичні добавки, харчові інгредієнти, фармацевтичні препарати та продукти охорони здоров’я. Випробування медичного обладнання USP 6 є відносно суворим тестом для пластикових матеріалів у медичному застосуванні та трубопровідних продуктів у біофармацевтиці. Це неклінічне лабораторне дослідження, яке відповідає різним експериментальним вимогам.
USP визначає шість рівнів виявлення, від I до VI (VI ще суворіший). Тому деякі виробники фармацевтичних препаратів вважають за доцільне передавати гігієнічні вироби класу VI USP, особливо якщо це кандидати на медичні пристрої. Очікується, що сантехнічні трубки, сертифіковані за класом VI, з більшою ймовірністю дадуть сприятливі результати біосумісності.
Щоб продукт відповідав класу VI USP, він повинен пройти всі вимоги тестування, щоб продемонструвати дуже низьку токсичність. Більше кінцевих користувачів часто вимагають відповідності вимогам USP Class VI. Випробування на відповідність включає оцінку впливу матеріалів і екстрагованих матеріалів на тканину.
